【/s2/】南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】如何在南京注冊(cè)二類、三類醫(yī)療器械公司，該注冊(cè)多少家...
展開全部 您好，請(qǐng)問您是想申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)，還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)呢？這是兩個(gè)不同的方向的，申請(qǐng)的資料，條件和手續(xù)都是需要明確之后才可以定下來(lái)的，您問的費(fèi)用也是一樣。下面將為您展示江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流暢的法規(guī)，您可以作為參考。有什么...展開全部【/s2/】南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】如何注冊(cè)一類醫(yī)療器械？如何注冊(cè)一類醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)過程需提交...展開全部其他回答:醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它對(duì)人體表面和身體的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝獲得的，
其他回答:醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它在人體表面和體內(nèi)的作用不是通過藥理、免疫或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用；
其他答案:去當(dāng)?shù)氐拿绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局
其他回答:醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它在人體表面和體內(nèi)的作用不是通過藥理、免疫或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用；國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)過程中需提交的材料(1)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(3)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(4)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(5)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(6)產(chǎn)品性能自檢報(bào)告(7)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(8)醫(yī)療器械臨床檢測(cè)數(shù)據(jù)(9)醫(yī)療器械說(shuō)明書(10)確定投標(biāo)產(chǎn)品型號(hào)2。進(jìn)行產(chǎn)品分類3。接收信息所需的文件。熟悉企業(yè)產(chǎn)品文件。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。省局申報(bào)，獲得錄取7名。醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)中心8行政審批9領(lǐng)證注意事項(xiàng):醫(yī)療器械注冊(cè)周期主要分為四個(gè)部分:標(biāo)準(zhǔn)編寫與備案、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間、SFDA數(shù)據(jù)審核與審批時(shí)間。數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日(電氣產(chǎn)品為60個(gè)工作日，涉及生物檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間視檢測(cè)項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測(cè)周期而定)；數(shù)據(jù)審核和注冊(cè)證書打印時(shí)間為105個(gè)工作日(一次性審批)。如果產(chǎn)品信息在審查過程中需要補(bǔ)充信息，審查時(shí)間將停止，收到補(bǔ)充信息后將重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一類產(chǎn)品的注冊(cè)周期是從材料基本到齊的6個(gè)月左右。二類和三類產(chǎn)品的注冊(cè)周期約為數(shù)據(jù)基本到達(dá)后10-14個(gè)月，三類植入產(chǎn)品的注冊(cè)周期約為數(shù)據(jù)基本到達(dá)后12-15個(gè)月。
南京醫(yī)療器械公司注冊(cè): 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間？愛問知識(shí)人
看你是辦幾類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可證了。開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：一、人 員：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí) 以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大...展開全部南京醫(yī)療器械公司注冊(cè): 如何查看FDA的醫(yī)療器械注冊(cè)信息
FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進(jìn)行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入...展開全部【/s2/】南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下:
一是倉(cāng)庫(kù)面積15㎡以上，辦公面積30㎡以上，布局符合食品藥品監(jiān)督管理局要求；
第二，帶上前置審批申請(qǐng)的名稱；投資者身份證明；注冊(cè)資本、出資比例以工商檢查名稱為準(zhǔn)；
三、攜帶相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
4.向工商局登記。
【/s2/】南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司需要多少錢？
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的注冊(cè)資本與其他注冊(cè)有限公司相同。兩人以上公司注冊(cè)資本最低限額為3萬(wàn)元以上，一人有限責(zé)任公司注冊(cè)資本最低限額為10萬(wàn)元以上。只有注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須首先申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
【/s2/】南京醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？[/s2/]
如果是班級(jí)的話，可以不經(jīng)過任何許可直接出售。如果是二類，根據(jù)2014年新規(guī)定，需要到當(dāng)?shù)孛绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個(gè)備案需要什么條件，各省不同。每個(gè)人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉(cāng)庫(kù)，全國(guó)最低。這項(xiàng)政策將會(huì)改變。請(qǐng)咨詢您當(dāng)?shù)氐腟FDA。如果有三種，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場(chǎng)地、人員、材料的要求。具體要求是向當(dāng)?shù)豐FDA詢問注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請(qǐng)條件:倉(cāng)庫(kù)面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):查名→驗(yàn)資→營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對(duì)名稱所需的材料:1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；2.投資者身份證明；3.注冊(cè)資本、出資比例和經(jīng)營(yíng)范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標(biāo)明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址；(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號(hào)確定；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗(yàn)部門在審批驗(yàn)收后25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步，工商注冊(cè)所需材料參考上海注冊(cè)公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；5.股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會(huì)決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國(guó)有獨(dú)資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復(fù)印件；9.具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)；11.在公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機(jī)構(gòu)代碼所需的材料:1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件(原件及復(fù)印件)；2.法定代表人身份證明。